La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). El organismo informó este jueves que otorgó el registro sanitario después de revisar la evidencia disponible sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
El lenacapavir es un antirretroviral de acción prolongada que se administra con una inyección subcutánea dos veces al año. Con la autorización, México se suma a Brasil, Estados Unidos y los países de la Unión Europea, que ya cuentan con esta alternativa para prevenir la infección, según Cofepris. El esquema se ofrece frente a opciones de PrEP que requieren una toma diaria o aplicaciones más frecuentes, una diferencia que podría facilitar la adherencia al tratamiento preventivo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en julio de 2025 ofrecer el lenacapavir inyectable semestral como una opción adicional de PrEP. Señaló su posible utilidad para personas que tienen dificultades para mantener un esquema diario o que enfrentan barreras como el estigma y la necesidad de acudir con frecuencia a servicios de salud.
La decisión se apoya en los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que evaluaron la seguridad y la eficacia del fármaco en distintas poblaciones. En PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir. En PURPOSE 2 se documentaron dos infecciones entre quienes recibieron el medicamento, de acuerdo con la documentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Ese ensayo incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y personas no binarias que tenían relaciones sexuales con personas de sexo masculino.
México participó en el desarrollo clínico del medicamento desde 2023, cuando Cofepris autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente al estudio PURPOSE 2, para evaluar el uso preventivo del lenacapavir administrado dos veces al año. La FDA autorizó en junio de 2025 la versión inyectable para la prevención del VIH y, un mes después, la OMS la incorporó a sus recomendaciones como la primera opción de PrEP inyectable de administración semestral. La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH y tienen riesgo de adquirirlo. En el país, la vigilancia epidemiológica del virus corresponde a la Secretaría de Salud y al Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida).
